La partecipazione al progetto Clogin Experience per la raccolta di casi clinici è subordinata all'accettazione delle seguenti Basi Legali (di seguito chiamate "Termini e Condizioni").

1. Azienda organizzatrice e periodo di raccolta dei casi

EVIDENZE HEALTH ESPAÑA, S.L.U., con sede legale in Passatge Ferrer i Vidal 8 – 08005 Barcelona, España, con CIF B-63286280 (di seguito chiamata "EVIDENZE"), realizzerà l'iniziativa della raccolta denominata Clogin Experience (di seguito chiamata "PROGETTO"), che richiede la registrazione dei partecipanti sulla piattaforma https://www.clogin-experience.com/.

La raccolta dei casi avrà luogo nel periodo compreso tra il 1° luglio 2026 e il 31 luglio 2027.

2. Azienda sponsor

Sakura Italia Srl, con sede legale in Via Mantova 14, Lonato del Garda (BS) 25017 Italia, (di seguito chiamata "SAKURA").

3. Obiettivo della raccolta di casi clinici

EVIDENZE presenta il PROGETTO Clogin Experience, un'iniziativa internazionale (Italia-Spagna) il cui obiettivo è raccogliere casi clinici trattati con Clogin^® Repair ovuli vaginali, al fine di generare evidenze scientifiche che ne convalidino l'utilità clinica e ne ottimizzino le indicazioni terapeutiche. I casi clinici raccolti saranno inclusi in una pubblicazione scientifica con il relativo codice ISBN.

Clogin^® Repair ovuli vaginali è un dispositivo medico (n. CE ECM24MDR006) con proprietà astringenti, riepitelizzanti e protettive per la mucosa vaginale danneggiata. Tali proprietà sono indicate per:

• Post-operatorio dopo interventi ginecologici.
• Erosioni cervicali di origine traumatica.
• Sanguinamenti cervico-vaginali di origine traumatica (*).
• Altro caso clinico rilevante volto a promuovere la riepitelizzazione cervico-vaginale (come previsto nelle indicazioni d'uso autorizzate — Allegato 4 —).

(*) Derivante, ad esempio, da: rapporti sessuali, rimozione IUD, biopsia, altro.

Il PROGETTO si articolerà in 3 fasi:

• I casi clinici saranno raccolti utilizzando uno strumento multipiattaforma, che fungerà da archivio per i casi clinici. Questi casi saranno valutati dalla Commissione Giudicatrice del PROGETTO e tre di essi riceveranno un premio.
• Evento online congiunto tra i due Paesi partecipanti alla raccolta (Italia e Spagna), organizzato da EVIDENZE, nel quale saranno proclamati i casi clinici vincitori a tutti i partecipanti.
• Preparazione di una pubblicazione in formato monografico con la raccolta di 15 casi clinici selezionati, che includerà il codice ISBN corrispondente per ciascun paese.

4. Invito a presentare candidature

La partecipazione al PROGETTO è gratuita. Per iscriversi basta accedere al sito Clogin Experience e registrarsi tramite https://www.clogin-experience.com/.

Accettando l'invito e registrandosi al PROGETTO, il partecipante accetta i presenti Termini e Condizioni e qualsiasi altra norma applicabile, nonché qualsiasi altra norma che la società organizzatrice e la società sponsor possano stabilire.

5. Requisiti per partecipare al PROGETTO

Tutti i medici specialisti, nonché i medici in formazione in Ginecologia e Ostetricia la cui pratica si concentri o abbia un particolare interesse per la patologia cervicale, che esercitano e risiedono in Italia o in Spagna, e che si sono correttamente registrati sulla piattaforma tra il 1° luglio 2026 e il 1° luglio 2027, inclusi, possono partecipare al PROGETTO.

È necessario un numero minimo di 100 medici registrati per Paese; qualora tale numero non venga raggiunto, la Commissione Giudicatrice deciderà se prorogare la scadenza o annullare il PROGETTO.

I dipendenti (compresi i loro coniugi e figli conviventi) sia di EVIDENZE che di SAKURA, nonché le aziende che forniscono servizi a quest'ultimo in relazione a questa attività, sono esclusi dalla partecipazione all'attività e non possono in alcun caso beneficiare dei premi.

EVIDENZE, in qualità di organizzatore del PROGETTO, si riserva il diritto di escludere dall'attività qualsiasi partecipante che violi o non rispetti i presenti requisiti di partecipazione o qualsiasi altro punto dei Termini e Condizioni, o che sia sospettato di aver fornito profili o dati di registrazione fraudolenti. A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, si intenderà che si sia verificato un abuso o una frode quando un partecipante utilizzi una falsa identità o l'identità di terzi.

A tal fine, EVIDENZE potrà richiedere a tutti i partecipanti, in particolare ai vincitori, le informazioni e la documentazione necessarie per confermare il rispetto dei Termini e Condizioni. La mancata presentazione delle informazioni o della documentazione richieste entro i termini specificati da EVIDENZE comporterà l'immediata esclusione del partecipante dal PROGETTO e la perdita di tutti i diritti derivanti dalla sua partecipazione.

Il rapporto tra SAKURA, EVIDENZE e i partecipanti al PROGETTO non può essere considerato, in nessuna circostanza, come un rapporto di lavoro subordinato, di rappresentanza, di franchising o di agenzia e, di conseguenza, i partecipanti non possono agire o compiere alcuna azione che implichi un'apparenza di legame o dipendenza nei confronti di SAKURA o di EVIDENZE.

6. Partecipazione, scadenze del PROGETTO e punteggio

Gli utenti possono registrarsi a Clogin Experience dalle 00:00 del 1° luglio 2026 alle 23:59 del 1° luglio 2027.

Il periodo per il caricamento dei casi clinici partecipanti al PROGETTO va dalle ore 00:00 del 1° luglio 2026 alle ore 23:59 del 31 luglio 2027.

Per partecipare al PROGETTO è necessario registrarsi sulla piattaforma www.clogin-experience.com compilando i seguenti campi del modulo di registrazione (*dati obbligatori); i dati si riferiranno sempre al luogo di lavoro in cui è stato raccolto il caso:

• Nome*.
• Cognome*.
• Cap*.
• Provincia*.
• Telefono.
• Specialità*.
• Centro/Istituto*.
• N° di iscrizione all'albo*.
• E-mail*.
• Conferma email*.
• Password*.
• Conferma password*.
• Leggere e accettare i Termini e Condizioni, l'informativa sulla privacy e le note legali*.
• Dichiaro che il caso clinico presentato corrisponde all'uso di Clogin^® Repair ovuli vaginali secondo le indicazioni, il dosaggio e le condizioni d'uso autorizzati nella relativa scheda tecnica.
• Dichiara di aver ottenuto correttamente il consenso informato firmato dal paziente.
• Accettare o rifiutare di ricevere comunicazioni e informazioni scientifiche, promozionali e istituzionali di SAKURA tramite mezzi elettronici.
• Accettare o rifiutare di ricevere notifiche da EVIDENZE su altri prodotti correlati all'argomento di questo PROGETTO.

Una volta effettuata la registrazione sulla piattaforma, il caricamento del caso clinico avverrà come segue:

• I partecipanti possono caricare il proprio caso clinico compilando un modulo online e fornendo tutte le informazioni richieste per l'invio. I partecipanti che esercitano la professione in Italia devono presentare il caso clinico in italiano, mentre quelli che esercitano in Spagna devono presentarlo in spagnolo. È obbligatorio compilare tutte le sezioni entro la lunghezza indicata dal modulo. Una volta caricato il caso, SAKURA prevede la possibilità di avvisare l'informatore scientifico di competenza, così che possa gestire con il medico autore i rapporti e le comunicazioni che ritiene opportuni.
• Una volta caricato un caso, questo verrà inviato alla Commissione Giudicatrice, che lo valuterà in forma anonima e deciderà se accettarlo o rifiutarlo, oppure richiedere eventuali modifiche da effettuare prima della registrazione definitiva sulla piattaforma. Dopo che l'autore avrà inviato le modifiche o i suggerimenti, il caso sarà considerato accettato. SAKURA prevede la possibilità di avvisare l'informatore scientifico di competenza, così che possa gestire con il medico autore i rapporti e le comunicazioni che ritiene opportuni.
• I partecipanti riceveranno conferma dell'avvenuta registrazione definitiva del loro caso clinico sulla piattaforma qualora tutti i requisiti menzionati nella procedura di invio siano stati soddisfatti.

IMPORTANTE: Considerazioni relative ai casi clinici

• Saranno accettati solo i casi che utilizzino il modello predefinito disponibile sulla piattaforma (Allegato 1) e che vengano inviati entro i termini stabiliti. I casi clinici inviati dopo la scadenza o in un formato diverso da quello richiesto non saranno accettati.
• I casi presentati non devono essere stati precedentemente divulgati o pubblicati (inclusa qualsiasi forma di pubblicazione o comunicazione in occasione di conferenze).
• La grafica, le illustrazioni, gli algoritmi, le tabelle, le immagini o qualsiasi documentazione di accompagnamento saranno considerati di proprietà dell'autore o, in mancanza di ciò, l'autore avrà il permesso di riprodurli. Qualora vengano inviate immagini che potrebbero identificare il paziente, queste dovranno essere pixelate o dovranno avere le caratteristiche più identificabili (come il viso o i tatuaggi) oscurate, e non dovrà essere fatto alcun riferimento a dati personali, ospedali o istituzioni che potrebbero identificare il paziente, in modo da anonimizzare o pseudo-anonimizzare i pazienti stessi.
• I medici partecipanti sono responsabili dell'ottenimento del consenso informato del paziente, laddove questo sia obbligatorio per loro, nonché di qualsiasi altro requisito stabilito nel loro centro.
• I medici partecipanti sono responsabili di garantire l'anonimato dei dati clinici. Qualsiasi informazione che possa consentire un'identificazione indiretta, come nomi, cognomi, date delle visite o età precise, deve essere omessa.
• I medici partecipanti saranno responsabili del rispetto delle normative in materia di protezione della privacy.
• In nessun caso EVIDENZE o SAKURA avranno accesso ai dati identificativi dei pazienti.
• Né SAKURA né EVIDENZE sono coinvolti nell'acquisizione, nell'anonimizzazione o nella convalida delle immagini o dei dati clinici inviati dai partecipanti.
• L'utilizzo di immagini o contenuti che violino il diritto d'autore di terzi o che non siano stati autorizzati comporterà l'automatica esclusione dal PROGETTO, con SAKURA e EVIDENZE che si riservano i diritti ad essi spettanti per eventuali danni e perdite subiti.
• Né EVIDENZE né SAKURA saranno responsabili per eventuali violazioni delle normative commesse dal partecipante in relazione ai casi clinici e al loro contenuto.
• I casi clinici condivisi dagli autori devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione definiti nell'Allegato 2 del presente documento.
• Il medico partecipante sarà responsabile dell'ottenimento delle autorizzazioni necessarie e della preventiva anonimizzazione delle informazioni inviate.

Inoltre, il partecipante non può contravvenire alle presenti Condizioni Generali, né contravvenire all'ordine pubblico e alla morale con azioni di natura politica, razzista, offensiva, diffamatoria, violenta, pornografica, aggressiva, che violino i diritti di terzi o che pregiudichino, direttamente o indirettamente, l'immagine e il prestigio di SAKURA o di EVIDENZE.

I partecipanti devono confermare di essere pienamente conformi al Decreto Legislativo 196/2003 ("Codice in materia di protezione dei dati personali"), come modificato dal Decreto Legislativo 101/2018, oltre ai protocolli interni della propria struttura sanitaria e al Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR), nonché, nel caso di professionisti che esercitano in Spagna, alla Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD).

7. Giuria e criteri di valutazione

Giuria

La Giuria sarà composta da una Commissione Giudicatrice (di seguito chiamata "Commissione Giudicatrice") formata dai seguenti professionisti:

Commissione Giudicatrice in Italia:

• Dottoressa Eleonora Preti. Affiliazione: Istituto Europeo di Oncologia di Milano.
• Dottoressa Matilde Sansone. Affiliazione: Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli.

Commissione Giudicatrice in Spagna:

• Dott. Pluvio Coronado. Affiliazione: Ospedale Clinico San Carlos.
• Dottoressa Victoria Bravo. Affiliazione: Ospedale Universitario 12 de Octubre.

I membri della Commissione Giudicatrice sono noti professionisti sanitari, con sufficiente esperienza e conoscenza per valutare i casi presentati al PROGETTO.

Qualsiasi questione non espressamente descritta nel presente regolamento sarà risolta dalla Commissione Giudicatrice e le sue decisioni non potranno essere impugnate o contestate.

A seguito dell'evento online congiunto tra Italia e Spagna per l'annuncio dei vincitori, il verbale ufficiale della decisione della Commissione Giudicatrice sarà pubblicato sul sito https://www.clogin-experience.com/ e consultabile da tutti i partecipanti. La partecipazione a Clogin Experience implica l'accettazione della decisione della Commissione Giudicatrice.

EVIDENZE e SAKURA non interferiranno in alcun modo con le decisioni della Commissione Giudicatrice.

Poteri della Commissione Giudicatrice

• Prorogare la data di chiusura del PROGETTO.
• Valutare i casi inviati e revocarli qualora fosse necessario, indicando le note ritenute opportune al fine di correggere eventuali modifiche apportate.
• Valutare i requisiti stabiliti nei presenti Termini e Condizioni.
• Agire in qualità di giudice in caso di parità tecnica, motivando la decisione e designando il vincitore.

Criteri di valutazione

La Commissione Giudicatrice valuterà i casi clinici in base ai seguenti criteri:

• Congruenza alla struttura del modello di raccolta del caso clinico (Allegato 1).
• Rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione (Allegato 2).
• Valutazione del caso clinico in base ai criteri di valutazione stabiliti (Allegato 3).

8. Premi

I premi non devono in alcun modo essere considerati un incentivo alla prescrizione del prodotto; rappresentano unicamente un riconoscimento per il valido apporto dei vincitori alla comunità medico-scientifica, per aver condiviso la propria esperienza nell'ambito del trattamento della patologia cervico-vaginale con Clogin^® Repair ovuli vaginali.

Per determinare la posizione dei partecipanti nella classifica, verrà valutato il punteggio totale ottenuto, secondo i criteri di punteggio stabiliti nell'Allegato 3. In caso di parità, la decisione finale spetterà alla Commissione Giudicatrice.

I premi non consistono in pagamenti diretti in denaro al vincitore. Ciascun premio sarà erogato sottoforma di somma di denaro destinata esclusivamente ad attività formative, con il seguente importo massimo:

• Prima posizione: borsa di formazione fino a un massimo di 3.000 euro (lordi).
• I semifinalisti (i due casi clinici successivi in ordine di classifica): borsa di formazione fino a un massimo di 2.000 euro (lordi) ciascuno.

Il premio in denaro deve essere utilizzato esclusivamente per finanziare attività di formazione scientifica e/o accademica, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• Partecipazione a congressi, conferenze o incontri scientifici nazionali o internazionali.
• Tirocini formativi presso centri di riferimento.
• Corsi di formazione, sia in presenza che online.
• Acquisto di libri o materiale bibliografico di natura scientifica o didattica, nonché iscrizione a piattaforme di formazione e-learning.

Il premio offerto da SAKURA scadrà il 31 dicembre 2028.

SAKURA coprirà le spese di alloggio e di viaggio, purché queste coincidano con i giorni in cui si svolge la formazione, in conformità con la sua politica interna.

La gestione e l'erogazione del fondo di formazione avverranno secondo le procedure stabilite da EVIDENZE e da SAKURA, e in nessun caso i vincitori potranno richiedere il pagamento in contanti, la sostituzione del premio con denaro, o il suo trasferimento, modifica, alterazione o rimborso.

I vincitori possono rifiutare il premio senza alcun diritto a un compenso. Inoltre, i vincitori hanno diritto esclusivamente a godere del premio così come descritto e non possono, in nessuna circostanza, richiedere alcun compenso finanziario, diretto o indiretto.

L'accettazione del premio implica che i vincitori riconoscano che questa collaborazione è soggetta alla Legge sulla Trasparenza. Di conseguenza, SAKURA, in qualità di ente promotore del PROGETTO, o una qualsiasi delle sue società affiliate, pubblicherà sui propri siti web i trasferimenti di valore effettuati in relazione al premio, individualmente, inclusi nome e cognome del medico, la città in cui esercita la professione e il numero del suo documento di identità nazionale parzialmente anonimizzato.

EVIDENZE e SAKURA saranno esonerati da qualsiasi obbligo o risarcimento nei confronti dei vincitori qualora, per cause di forza maggiore, obbligo di legge, decisione della Commissione Giudicatrice o qualsiasi altra causa non imputabile all'organizzazione, l'attività venga sospesa o annullata, in tutto o in parte. In ogni caso, qualsiasi sospensione o annullamento sarà debitamente comunicato ai vincitori del premio.

I vincitori saranno annunciati il giorno dell'evento online del PROGETTO (data da definire), organizzato da EVIDENZE. Questo evento online sarà congiunto per i due Paesi in cui il PROGETTO è in fase di attuazione: Italia e Spagna.

9. Consegna dei premi

I vincitori saranno annunciati durante l'evento online congiunto per Italia e Spagna, organizzato da EVIDENZE, la cui data sarà comunicata in seguito e pubblicata sul sito web del PROGETTO. I vincitori saranno inoltre contattati da EVIDENZE o da SAKURA tramite l'indirizzo email fornito in fase di registrazione, entro un massimo di 7 giorni dalla decisione della Commissione Giudicatrice.

Qualora non sia possibile rintracciare i vincitori entro 10 giorni di calendario dalla prima comunicazione inviata via e-mail, o qualora i vincitori rifiutino espressamente il premio per qualsiasi motivo, EVIDENZE si riserverà di attingere dalla classifica in ordine di punteggio.

Una volta contattati, i vincitori avranno a disposizione un massimo di 30 giorni di calendario per comunicare per iscritto a SAKURA l'attività o le attività formative che intendono svolgere utilizzando il fondo per la formazione, in conformità con quanto previsto dai presenti Termini e Condizioni.

Una volta che SAKURA avrà convalidato l'idoneità dell'attività formativa proposta rispetto ai criteri definiti nei Termini e Condizioni, il premio verrà gestito ed erogato entro un periodo massimo di 30 giorni dalla convalida della suddetta proposta.

SAKURA e EVIDENZE sono esonerati da qualsiasi responsabilità derivante da errori nei dati anagrafici forniti dai vincitori, qualora questi ultimi non possano essere identificabili o rintracciabili. Allo stesso modo, i vincitori sollevano SAKURA e EVIDENZE da qualsiasi responsabilità derivante da eventuali danni subiti durante l'utilizzo del premio descritto nei presenti Termini e Condizioni.

Il premio è di natura personale, pertanto in nessun caso potrà essere corrisposto a una persona diversa dal/dai vincitore/i o a una persona giuridica.

10. Diritti di proprietà intellettuale e industriale

La partecipazione al PROGETTO non conferisce al partecipante alcun diritto di alcun tipo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i diritti di proprietà intellettuale e industriale sui contenuti e sul sito web o sull'applicazione https://www.clogin-experience.com/.

I partecipanti devono astenersi dall'ottenere, tentare di ottenere o utilizzare il sito web https://www.clogin-experience.com/ con mezzi o procedure diversi da quelli messi a disposizione o indicati a tale scopo. I partecipanti devono rispettare in ogni momento tutti i diritti di proprietà intellettuale e industriale relativi ai contenuti e al sito web https://www.clogin-experience.com/, di proprietà di EVIDENZE.

I partecipanti garantiscono di detenere tutti i diritti di proprietà intellettuale o industriale, compresi i diritti d'immagine, relativi ai casi clinici presentati al PROGETTO.

L'accettazione dei presenti Termini e Condizioni implica il trasferimento libero, universale e irrevocabile a SAKURA e a EVIDENZE dei diritti di utilizzo dei suddetti casi clinici in qualsiasi attività e/o azione promozionale dell'attività Clogin Experience, con qualsiasi mezzo e in qualsiasi forma, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, supporti cartacei, audio, audiovisivi, elettronici o l'inserimento sui siti web di proprietà di SAKURA e di EVIDENZE, senza limitazioni geografiche o temporali.

L'insieme dei contributi presentati dai partecipanti al PROGETTO costituirà un'opera collettiva, creata su iniziativa e sotto il coordinamento di SAKURA e/o di EVIDENZE, pubblicata e diffusa a suo nome, in conformità con quanto previsto in Italia ai sensi degli articoli 3 e 38 del Decreto Legislativo 196/2003 ("Codice in materia di protezione dei dati personali") e successive modifiche apportate dal Decreto Legislativo 101/2018, nonché della normativa italiana vigente in materia di proprietà intellettuale. Per gli autori che svolgono la propria attività in Italia, l'opera risultante sarà considerata anche un'opera collettiva.

Per gli autori che svolgono la propria attività in Spagna, si agirà in conformità all'articolo 8 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual española.

Partecipando al PROGETTO, l'utente accetta che i casi presentati possano essere divulgati, senza ulteriore compenso finanziario, a fini didattici attraverso i canali ufficiali di SAKURA e/o di EVIDENZE (inclusi social network, newsletter, siti web…), nonché il loro eventuale utilizzo da parte di SAKURA e/o di EVIDENZE, senza avere diritto ad alcuna ulteriore remunerazione per la cessione o l'utilizzo dei diritti associati al caso presentato.

I casi possono essere raccolti e SAKURA e/o EVIDENZE possono pubblicare un libro di raccolta o un'opera collettiva, che può essere distribuita alla comunità medica.

Con l'invio del proprio lavoro, i partecipanti (autore principale ed eventuali coautori) autorizzano implicitamente qualsiasi modifica formale necessaria per adattare il manoscritto ai requisiti di pubblicazione. I manoscritti che, a giudizio della Commissione Giudicatrice, non soddisfano gli standard qualitativi richiesti potranno essere respinti.

11. Dati personali dei medici partecipanti

Salvo diversa indicazione, i dati richiesti per partecipare al PROGETTO, nonché per avere diritto a ricevere il premio, saranno obbligatori.

I dati personali forniti dai partecipanti al PROGETTO, incluse immagini o registrazioni relative al caso clinico, saranno trattati sotto la responsabilità di EVIDENZE e di SAKURA al fine di gestire pienamente il PROGETTO. Tali dati potranno inoltre essere visualizzati, utilizzati o integrati nei canali media aziendali e social media gestiti da EVIDENZE e da SAKURA per finalità promozionali legate all'evento, nonché per scopi scientifici o didattici.

La partecipazione può comportare la comunicazione o il trasferimento internazionale di dati personali a società del gruppo EVIDENZE o a fornitori di servizi situati al di fuori dello Spazio Economico Europeo, qualora ciò sia necessario per la gestione del PROGETTO. In tali casi, EVIDENZE e SAKURA garantiranno l'adozione di misure adeguate, come previsto dalle normative applicabili in materia di protezione dei dati, inclusa, ove necessario, la sottoscrizione di Clausole Contrattuali Standard approvate dalla Commissione Europea o qualsiasi altro meccanismo legalmente valido per garantire un livello di protezione adeguato. Per visionare, correggere, aggiornare, limitare, cancellare o richiedere una copia elettronica dei propri dati personali (nei limiti consentiti dalla legge applicabile), è possibile scrivere, allegando una copia del proprio documento d'identità/permesso di soggiorno, a EVIDENZE HEALTH ESPAÑA, SLU – Departamento de Protección de Datos, comunica@evidenze.com. Si prega di non utilizzare l'indirizzo email dedicato alla protezione dei dati per altre comunicazioni.

I partecipanti garantiscono che i dati personali forniti nell'ambito del presente PROGETTO siano veritieri, aggiornati e accurati. La falsificazione dell'identità o delle informazioni di contatto comporterà la squalifica del partecipante e la perdita di tutti i diritti maturati fino a quel momento (inclusa la restituzione di eventuali premi).

I partecipanti, in particolare i vincitori, accettano e acconsentono espressamente a qualsiasi azione intrapresa per verificare la loro identità.

Nel caso di casi clinici di gruppo, l'autore principale del caso deve citare i coautori e le loro affiliazioni. L'autore principale del caso garantisce di aver ottenuto il consenso degli altri autori alla condivisione dei loro dati personali con EVIDENZE e SAKURA ai fini della partecipazione e della gestione completa di Clogin Experience, come stabilito in questa sezione.

12. Reclami

Qualsiasi reclamo relativo alle presenti Termini e Condizioni deve essere presentato per iscritto al Departamento de Formación di EVIDENZE al seguente indirizzo: Passatge Ferrer i Vidal, 8 – 08005 Barcelona, entro 30 giorni dalla scadenza per la partecipazione al PROGETTO, come indicato nelle presenti Termini e Condizioni. Non saranno accettati reclami pervenuti dopo tale termine.

13. Legge applicabile e giurisdizione

Qualsiasi controversia che dovesse insorgere tra EVIDENZE e i partecipanti e che derivi, direttamente o indirettamente, dalle presenti Termini e Condizioni, sarà soggetta alle norme giurisdizionali applicabili in conformità con le normative vigenti in materia di tutela dei consumatori e degli utenti.

Con la registrazione, l'utente accetta i Termini e Condizioni, che saranno interpretati in conformità alla legge spagnola.

Per la risoluzione di tutte le controversie derivanti dalle presenti Termini e Condizioni, le parti si sottopongono alla giurisdizione esclusiva dei tribunali di Barcellona.

14. Altre condizioni

EVIDENZE e SAKURA non si assumono alcun impegno in relazione all'implementazione, allo sviluppo o all'esecuzione dei casi clinici presentati al PROGETTO.

EVIDENZE e SAKURA si riservano il diritto di apportare modifiche o aggiornamenti alle presenti Termini e Condizioni, che saranno debitamente comunicate ai partecipanti tramite e-mail o finestre pop-up sulla piattaforma.

15. Segnalazione degli incidenti e sorveglianza dei dispositivi medici

In caso di incidente grave (in cui si sospetti che il dispositivo medico possa aver contribuito all'evento), compresi quelli che provocano il decesso o un grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altra persona, nonché quelli che, se ripetuti, potrebbero portare a tali conseguenze, è necessario informare le autorità competenti:

• Spagna: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través del siguiente enlace: https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do
• Italia: Vigilanza sui Dispositivi Medici, Responsabile dell'Unità 5 – Dott.ssa Lucia Lispi. Tel.: +39 06 5994 2055. Email: dgfdm@postacert.sanita.it | vigilance@sanita.it | l.lispi@sanita.it

Per tutti gli altri eventi, è necessario informare il produttore o i distributori corrispondenti:

• Italia (Sakura Italia): regolatorio@sakuraitalia.it
• Spagna (Cinfa): consultasmedicas@cinfa.com | Tel.: +34 948 33 38 11

Allegati

I seguenti allegati sono parte integrante delle presenti Basi Legali.